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[2020.06.30] CUBEBIO's subsidiary, FPA, have acquired ISO 13485:2016 for additional production facility.

2020-06-30 15:06:31

 

 

 

 

체외 진단 전문 기업 ㈜큐브바이오의 자회사 ㈜에프피에이는 체외 진단용 바이오센서, 진단키트, 분석기 및 다채널 자동화진단기의 설계 및 제조를 위한 설비 고도화 작업의 일환으로 추가 생산 설비에 대한 ISO 13485:2016(국제 의료기기 품질경영시스템인증) 인증을 획득했다고 30일 밝혔다.

ISO 13485:2016은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 국제 표준 규격으로 해당 기관이 의료기기 산업에 특화된 경영 시스템 및 품질 관리 시스템을 확보했는지 판명하는 제도다.

㈜큐브바이오는 최근 해외 기업들의 잇따른 대용량 자동진단시스템 개발 요청에 따라 자회사인 ㈜에프피에이와 다채널 자동화진단기인 ‘CMDD 시리즈’를 개발, 제품 수출 일정에 맞추어 설비 및 자동화 생산라인 공정 개선을 진행한 바 있다.

해외 고객들의 요청에 의해 다채널 자동화진단기 시리즈를 개발하게 된 만큼 ㈜큐브바이오는 본 계약을 체결하고 생산시설 점검을 위한 방한이 예정되어 있는 러시아 외에 미국, 일본, 중동, 중국 및 기타 아시아 국가와의 추가 계약을 활발히 진행 중이다.

㈜큐브바이오 관계자는 “자회사 ㈜에프피에이의 금번 ISO 13485:2016 인증 획득은 급증하는 진단용 바이오센서 및 진단기기의 대량 수요에 대비한 추가 생산 설비 고도화를 통해 러시아를 비롯한 추가 수출 계약의 원활한 물량 공급을 가능하게 하는 생산 설비 확충의 일환”이라고 밝혔다. 

 

 

 

기사출처

  매일경제 : https://www.mk.co.kr/news/business/view/2020/06/668372/

 

관련기사

  한국경제 : https://www.hankyung.com/economy/article/202006305499a

  메디컬투데이 : http://www.mdtoday.co.kr/mdtoday/index.html?no=391606