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[2020.12.23] CUBEBIO, accelerate entry into the EU market by shortening the import permit acquisition period and acquisition of CE certification

2020-12-28 21:00:54

  

 

 

 

최근 핵심 기술 제품의 국산화에 성공한 체외진단 전문기업 ㈜큐브바이오의 해외 진출에 탄력이 붙고 있다.  
  
23일 ㈜큐브바이오는 제품의 커스터마이징 기간 단축에 따른 수출 과정의 간소화와 유럽 의료기기 인증(CE-IVD) 획득을 통한 유럽 시장진출 계획을 밝혔다.  
 
㈜큐브바이오에 따르면 동사는 소변을 통해 배출되는 대사물질의 농도를 분석하여 정상인과 암 환자를 구분하는 기준점을 확인하며 그 기준점은 인종, 식습관 등에 따라 상이할 수 있다. 동사는 제품의 수출계약 체결 후 해당국가 국민을 대상으로 사용하기 적합하도록 제품을 커스터마이징 함으로써 진단의 정확도를 최대치로 향상시키며, 러시아 및 CIS(독립국가연합) 등 10여개국과의 수출계약 또한 현지에 연구진을 파견하여 제품의 커스터마이징을 진행하여 왔다.  
 
그러나 금번 COVID-19라는 변수로 당초 예상보다 현지 커스터마이징이 지연되었었고, 동사는 이 경험을 바탕으로 추후 수출국가에 대해서는 바이오뱅크를 통해 검체를 공급받는 방식을 병행하여 진행하기로 하였다.
 
바이오뱅크는 340곳 이상이 미국, 유럽, 중동, 아시아 등 전세계에 위치하며 바이오마커의 발굴 및 신약 전임상실험 등을 핵심사업으로 하는 기업으로, 사람에게서 채취한 혈액, 혈장, 혈청, 소변, 조직 등 다양한 인체유래물의 역학 정보 및 임상정보를 수집하여 공급하는 역할도 하고 있다.   

 

 

기사출처

  중앙일보 : https://news.joins.com/article/23952616

 

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  한국경제 : https://www.hankyung.com/economy/article/202012226065a

  아시아뉴스통신 : https://www.anewsa.com/detail.php?number=2311306&thread=10